A National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC - Nemzeti Biológiai Szabványügyi és Ellenőrző Intézet) kulcsfontosságú szerepet játszik a biológiai referenciaanyagok (standardok) előállításában. Az NIBSC nemzetközi standardoknak megfelelő biológiai anyagokat (pl. hormonokat, antitesteket, vérkészítményeket, diagnosztikai termékeket) állít elő és validál, amelyeket világszerte referencia anyagként használnak. Ezek biztosítják, hogy az in vitro orvosi diagnosztikus eszközök hatékonysága, teljesítménye a különböző gyártók között egységes legyen. A laboratóriumok és a gyógyszergyárak a NIBSC referencia anyagait használják a saját reagenseik kalibrálására, biztosítva a pontos és összehasonlítható vizsgálati eredményeket. A szabályozó hatóságok ezekre támaszkodnak az orvosi diagnosztikus eszközök értékelése és jóváhagyása során.
Az NIBSC a véralvadási tesztek területén is globálisan egységes, megbízható és pontos referencia-rendszert biztosít. Referencia anyagai a következő paraméterekhez és komponensekhez kapcsolódnak:
- Véralvadási faktorok
- Antikoaguláns fehérjék és biomarkerek
- Fibrinolízis komponensek
- Globális alvadási tesztek
- Speciális diagnosztikus markerek
Az NIBSC referencia anyagait a felmerülő szakmai igényeknek megfelelően frissítik. A biológiai standardok adott mennyiségben készülnek, így amikor elfogynak, új „batch” vagy új nemzetközi standard kerül bevezetésre. Új mérési módszerek, analitikai technikák, vagy új gyógyszerek (pl. rekombináns faktorok, DOAC-ok) megjelenése esetén új referencia anyagokra van szükség. Az NIBSC a WHO-val is együttműködik: új WHO nemzetközi szabvány bevezetésekor a régi szabvány szerint készült termékeket lecseréli.
Az új NIBSC referencia anyag bevezetése egy többlépcsős, szigorúan szabályozott folyamat, amely biztosítja, hogy annak eredményeként az új referenciaanyag megbízható és globálisan elfogadott legyen. Röviden: az új referencia anyag kereskedelmi forgalomba való bevezetése komplex folyamat: az igényfelmérés, a gyártás, a nemzetközi bevizsgálás, az eredmények statisztikai kiértékelése, a hatósági jóváhagyás és a globális bevezetés lépéseiből áll.
Az igény felismerését és a referencia anyag fizikai előállítását követően annak nemzetközi vizsgálata szükséges. Ebben a folyamatban világszerte több laboratórium vesz részt, ahol meghatározzák az új termék jellemzőit és összehasonlítja a korábbiakkal.
Az új NIBSC standardok kialakításához végzett nemzetközi kollaboratív vizsgálatokban több laboratórium vesz részt, biztosítva az eredmények megbízhatóságát és globális érvényességét. A bevizsgálást végző laborok nem véletlenszerűen, hanem alapos mérlegelést, értékelést követően kerülnek kiválasztásra. A fő feltételek közé tartozik, hogy bizonyítottan tapasztalattal rendelkezzen az adott területen (pl. véralvadás), rutinszerűen végezzen releváns vizsgálatokat, akkreditált minőségbiztosítási rendszerrel rendelkezzen és jó minőségű adatokat szolgáltasson. Azaz a laborok kiválasztása nem véletlenszerű, hanem egy gondosan tervezett folyamat, amely figyelembe veszi a szakértelmet, a környezetet, a minőségbiztosítást és a korábbi tapasztalatot. Ez garantálja, hogy az új standard világszerte megbízhatóan használható legyen a véralvadási diagnosztikában és terápiában.
A résztvevő laboratóriumok között vannak:
- Nemzeti referencia laboratóriumok (pl. véralvadási referencia központok), amelyek magas szintű, validált módszereikkel támogatják a nemzeti szintű standardizációt
- Orvosi diagnosztikus laboratóriumok, amelyek valós klinikai környezetet képviselnek, és fontos szerepük van a referenciaanyag „való életbeli” alkalmazhatóságának vizsgálatában
- Ipari laboratóriumok (in-vitro diagnosztikai - IVD -, biotechnológiai és gyógyszergyártó cégek); az itt szerzett tapasztalat segít gyártási és minőségellenőrzési kérdéseket tisztázni. Ezeknek kiemelt szerepe van abban, hogy a hemosztázis tesztek standardizáltak és visszavezethetők legyen.
Ebben a folyamatban több kontinensről legalább 20 laboratórium vesz részt. Ez a diverzitás biztosítja, hogy az új standard megbízható, általánosan alkalmazható és nemzetközileg elfogadott legyen. Ezeknek a kollaboratív vizsgálatoknak a rendszeres résztvevője számos ismert véralvadási referencia labor, klinikai labor és a globális IVD gyártók laboratóriumai. Magyarországot hemosztázis tesztek esetében egyedüliként a DIAGON Kft laboratóriuma képviseli.
A nemzetközi kollaboratív vizsgálatot követően a kiértékelés következik, amikor az adatok alapján meghatározzák a referencia anyag biológiai jellemzőit. A jóváhagyott referencia anyagot hozza az NIBSC forgalomba.
Az NIBSC standardizációs folyamatban 2023-óta való részvétel a DIAGON számára nemzetközi elismerést, egyben felelősséget jelent, mellyel hemosztázis tesztek terén a globális diagnosztikai és terápiás standardok bevezetési folyamatának aktív szereplője . A részvétel a szakmai presztízsen túl értékes visszajelzés is; mutatja, hogy az aktuálisan vizsgált analit eredményei az adott laboratóriumban hogyan viszonyulnak az összes többi labor eredményéhez. A tapasztalatok azt mutatják, hogy ezen a téren a DIAGON kiválóan teljesít. Az általa meghatározott eredmények az egyes analitok esetében csak néhány százalékos eltérést mutattak a véglegesen kiadott értékektől, bizonyítva, hogy a DIAGON termékekkel kapott mérési eredmények hátterében a reagens, a készülék és metodikai háttér teljesítménye a nemzetközi standardok szerinti.
Ez nem csak a DIAGON szakemberei számára megnyugtató. Ha egy cég aktívan részt vesz az NIBSC programokban, akkor a termékei mögött valódi nemzetközi standardizáció és tudományos validáció áll.
A Diagon termékeket használó magyar és külföldi orvosi diagnosztikus laboratóriumok számára is egyértelműen megnyugtató és előnyös, ha olyan gyártó platformját használják, amely eredményesen részt vesz az NIBSC standardizációs programjaiban. Ennek köszönhetően eredményeik nemzetközi szinten összevethetőek más laboratóriumokkal, irányelvekkel, összességében hatékonyan segíthetik a klinikai döntéshozatalt. Segíti az új kihívásoknak való gyors megfelelést, a laboratóriumok által kiadott eredmények hitelessége nő.